El inglés se conviritió en el idioma predominante en las ciencias médicas y farmacéuticas por su papel en la estandarización global, a partir del siglo XX. Este fenómeno facilita la comunicación efectiva entre profesionales de distintos países y permite unificar protocolos, documentos y publicaciones científicas.
Conocer estos términos no solo es fundamental para comunicarse eficazmente en un entorno internacional, sino también para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y operativos en ensayos clínicos. El dominio de la terminología en inglés permite que los profesionales se mantengan actualizados, comprendan la literatura científica, participen en estudios multicéntricos y colaboren con equipos globales.
A continuación, presentamos una guía de términos clave en inglés utilizados en la investigación clínica:
Guía de Términos Clave:
AE (Adverse Event) – Evento Adverso
Cualquier evento médico no deseado en un participante que ocurre durante un ensayo clínico, independientemente de si está relacionado con el tratamiento en estudio.
BoR (Bill of Rights) – Carta de Derechos
Documento que protege y garantiza los derechos de los participantes en ensayos clínicos, asegurando su bienestar y respeto en el proceso.
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) – Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas
Organización que crea pautas éticas para la investigación en salud, respetando la dignidad y seguridad de los participantes.
CRA (Clinical Research Associate) – Asociado de Investigación Clínica
Comúnmente conocido como Monitor, es el profesional responsable de monitorear el desarrollo de los ensayos clínicos, asegurando que se cumpla el protocolo y las normas de calidad, usualmente es parte de una CRO y presta servicios contratados por el Sponsor en un Sitio de Investigación.
CRF (Case Report Form) – Formulario de Reporte de Casos
Documento diseñado para registrar toda la información relevante sobre cada participante en un ensayo clínico. Sirve para recopilar datos de acuerdo con el protocolo del estudio y es esencial para mantener la calidad y la integridad de la información recopilada durante la investigación. La CRF puede ser en formato físico o electrónico (eCRF), y su correcta cumplimentación es fundamental para el análisis de los resultados y la validez del ensayo clínico.
CRO (Contract Research Organization) – Organización de Investigación por Contrato
Empresa contratada por un patrocinador para realizar ensayos clínicos, ofreciendo gestión integral o servicios específicos, como reclutamiento y recopilación de datos.
CSR (Clinical Study Report) – Informe de Estudio Clínico
Documento exhaustivo que resume los resultados y hallazgos de un ensayo, proporcionando evidencia científica y clínica para evaluaciones regulatorias.
Clinical Trial – Ensayo Clínico
Proceso de investigación científica que implica la administración de tratamientos a participantes humanos para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento, procedimiento o intervención. Se realiza en fases secuenciales para recoger datos que permiten decisiones regulatorias y de comercialización.
CTA (Clinical Trial Application) – Solicitud de Ensayo Clínico
Documento formal para obtener la aprobación de las autoridades para iniciar un ensayo en humanos, describiendo sus objetivos y metodología.
CTA (Clinical Trial Assistant) – Asistente de Ensayos Clínicos
Personal administrativo que apoya la coordinación y gestión documental.
DoH (Declaration of Helsinki) – Declaración de Helsinki
Declaración que establece principios éticos fundamentales para la investigación médica en seres humanos, promoviendo el respeto y protección de los participantes.
GCP (Good Clinical Practice) – Buenas Prácticas Clínicas
Conjunto de normas internacionales para garantizar la calidad de los datos en ensayos y la protección de los participantes.
IB (Investigator’s Brochure) – Manual del Investigador
Documento que incluye información preclínica y clínica sobre un fármaco en estudio, apoyando su evaluación de riesgo-beneficio.
ICH (International Council for Harmonisation) – Consejo Internacional de Armonización
Organismo que desarrolla guías y normas para armonizar requisitos regulatorios y promover la seguridad y eficacia de los medicamentos.
IEC (Independent Ethics Committee) – Comité Ético Independiente
Grupo de expertos que revisa los aspectos éticos y protege los derechos de los participantes en los estudios.
IRB (Institutional Review Board) – Junta de Revisión Institucional
Comité que evalúa y supervisa la ética de los ensayos para proteger a los participantes y garantizar la legalidad del estudio.
Market Access – Acceso al Mercado
Proceso que asegura la disponibilidad y accesibilidad de nuevos productos para los pacientes tras su aprobación.
PhV (Pharmacovigilance) – Farmacovigilancia
Actividad que implica la detección y prevención de efectos adversos de medicamentos, mejorando su uso seguro en la población.
PI (Principal Investigator) – Investigador Principal
Responsable de supervisar y conducir el ensayo clínico en un centro de investigación, asegurando su cumplimiento ético y científico.
Post Trial Access – Acceso Post Ensayo
Provisión de acceso continuo a la terapia estudiada para los participantes, aun después de terminado el ensayo.
Protocol Deviation/Violation – Desviación/Violación del Protocolo
Cualquier incumplimiento de los procedimientos establecidos en el protocolo que puede impactar la integridad del estudio o la seguridad de los participantes.
PSUR (Periodic Safety Update Report) – Informe de Seguridad Periódico
Compilación de datos de seguridad de un medicamento en intervalos regulares para evaluar su perfil de riesgo-beneficio.
QA (Quality Assurance) – Aseguramiento de la Calidad
Procesos y auditorías para verificar que el ensayo cumple con las regulaciones y estándares de calidad.
QC (Quality Control) – Control de Calidad
Inspecciones y verificaciones específicas en diferentes fases del ensayo para asegurar la precisión y confiabilidad de los datos.
QM (Quality Management) – Gestión de Calidad
Planificación y supervisión de todas las actividades de calidad a lo largo del ensayo para mantener la integridad de los datos y el bienestar de los participantes.
Regulatory Affairs – Asuntos Regulatorios
Área encargada de gestionar la conformidad normativa de los productos médicos para su aprobación y distribución.
Regulatory Authority – Autoridad Reguladora
Entidades gubernamentales que supervisan la aprobación y el cumplimiento normativo de los ensayos y medicamentos.
SAE (Serious Adverse Event) – Evento Adverso Grave
Evento médico en un ensayo clínico que implica riesgo para la vida, hospitalización o efectos de gravedad en el participante.
Site Management – Gestión de Sitio de Investigación
Supervisión de las actividades y operaciones en un centro de investigación durante el ensayo.
Sponsor – Patrocinador
Persona u organización que inicia, financia y supervisa el ensayo, asegurando su cumplimiento ético y regulatorio.
Subject – Sujeto de Estudio
Individuo que participa en un ensayo clínico y recibe el tratamiento en estudio.
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) – Reacción Adversa Inesperada y Grave
Reacción Adversa Inesperada y Grave: Efecto adverso grave no previsto que está relacionado con el medicamento investigado.
TV (Tecnovigilance) – Tecnovigilancia
Sistema de control y monitoreo para la detección, evaluación y prevención de eventos adversos y riesgos asociados al uso de dispositivos médicos. Asegura la seguridad y funcionalidad de tecnologías en salud, protegiendo a los usuarios y optimizando los resultados clínicos.
Recomendaciones:
Es fundamental estudiar los términos utilizados en investigación clínica y su correcta traducción al español, tanto a nivel general como adaptada a la normativa local de cada país. Esto asegura la precisión en la comunicación y el cumplimiento de las normas aplicables, ya que las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) exigen que los ensayos clínicos se alineen con las leyes y regulaciones del país en el que se realizan. Familiarizarse con la terminología específica y tropicalizada facilita la correcta ejecución y documentación de los estudios, garantizando su validez y aceptación.
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